Kirurgiliste kleitide tootmisprotsess peab rangelt järgima meditsiinistandardeid ning steriilsus, kaitse ja mugavus tuleb tagada igas seoses alates materjali valimisest kuni valmistoodete pakenditeni. Järgnevad on standardiseeritud tootmisprotsessid ja peamised tehnilised punktid:
1. Materjali valik ja eeltöötlus
Põhimaterjali standardid
Põhimaterjalid: meditsiinilise kvaliteediga polüesterkiud, SMS-komposiitmaterjal (Spunbond-sulab-keerdunud kolmekihiline struktuur) või eelistatud on kootud kangad ja tuleb täita järgmised näitajad:
Laitmatu: hüdrostaatiline rõhk, mis on suurem või võrdne 20 cmH₂O -ga (ASTM F1670 standard)
Filtreerimise efektiivsus: 0. 3 μm osakeste blokeerimise kiirus on suurem kui 99% (ISO 16603 standard)
Antistaatiline omadus: pinnatakistus, mis on vähem või võrdne 10¹ Ω (IEC 61340-5-1 standard)
Aksessuaarid: valge neljasilmne nupp, meditsiinilise kvaliteediga õmblusniit (purunemistugevus on suurem kui 15 N), puhtad puuvillarihmad (fikseerimiseks).
Materiaalne eeltöötlus
Steriliseerimine: etüleenoksiidi (EO) steriliseerimine või gammakiirguse kiiritamise steriliseerimine tagab, et esialgsed saastumisbakterid on vähem või võrdsed 10 CFU\/g.
Funktsionaalne viimistlus: kolmekindla viimistlus (veekindel, alkoholikindla, verekindel) keerutatud kangaste jaoks, kontaktnurk suurem või võrdne 130 kraadi
Ii. Lõikamine ja taldriku tegemine
Mustri kujundus
Ergonoomiline disain: vastavalt meditsiinitöötajate kehakuju andmetele on seatud s\/m\/l\/xl neli suurust ja võtmeosade suuruse tolerants on ± 0. 5 cm.
Funktsionaalne tsoneerimine:
Esikülg võtab kasutusele kahekihilise kaitse kujunduse (välimine SMS + sisemine PE-kile).
Mansettid võtavad kasutusele elastse sulgemisstruktuuri (lauapalli kiirus on suurem või võrdub 85%).
Kaelarihm on kolmemõõtmeline sobiv kujundus (kontaktrõhk kaelaga 5-10 g\/cm²).
Täpsuse lõikamine
Kasutage laserlõikamissüsteemi, mille positsioneerimistäpsus on ± 0. 1 mm.
Pärast lõikamist tuleb kiudainete ja saastumise vältimiseks eemaldada sissekanded.
Iii. Õmblemine ja kokkupanek
Õmblusprotsess
Õmblusparameetrid:
Õmblus tihedus: 8-10 nõelad\/3cm
Nõelakaugus: 3. 0-3. 5mm
Õmbluse laius: 1. 2-1. 5cm
Võtmeprotsess:
Dekoltee kasutab õmblemisprotsessi (õmbluse tugevus on suurem või võrdne 45N -ga).
Õmblused on kuumpoodi ja suletud (tihendi laius on suurem või võrdne 8 mm, koore tugevus on suurem või võrdne 15 n\/cm).
Kvaliteedikontroll
Füüsiline ülevaatus:
Tõmbetugevus: suurem kui 80N lõime ja koel
Pisara tugevus: suurem kui 15n või võrdne
Mikroobide tuvastamine: kogu bakterikoloonia arv on väiksem kui 20 CFU\/g, seenkolooniate arv on väiksem või võrdne 10 CFU\/g
IV. Järeltöötlus ja pakendamine
Järeltöötlusprotsess
Ultraheli puhastamine: eemaldage õmblemise ajal tekkinud osakesed (osakeste suurus> 5 μm, osakeste eemaldamise kiirus suurem või võrdne 99,9%).
Steriliseerimise kontrollimine: steriliseerimisefekti kinnitamiseks kasutage bioloogilist indikaatorit (Bacillus stearothermophilus).
Pakendi spetsifikatsioonid
Esmane pakend: meditsiiniline dialüüsipaber + polüesterkile komposiitpakend, hapniku läbilaskvus, mis on vähem või võrdne 1cm³\/(m² · 24h · 0. 1MPA)
Teisene pakend: kasutage steriilset barjäärsüsteemi ISO 11607 standardile vastamiseks.
Märgistamisnõuded: steriliseerimise partii number, aegumiskuupäev (suurem kui 3 aastat), kasutamisjuhised ja CE\/FDA sertifikaadimärk
V. Tehnilise parameetri peamine kontroll
Juhtimisüksused Tehnilised nõuded: testimismeetodid
Osakeste filtreerimise efektiivsus (PFE) suurem kui 99% @ 0.
Vere tungimiskindlus on suurem kui 16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862 standard
Hingavus 5-15 mm\/s (Gurley meetod) ASTM D726 standard
Fluorestsentsjääk pole nähtavaid fluorestsentslaike uv -365 nm lainepikkuse tuvastamine
Vi. Spetsiaalne stseeni kohanemine
Kõrge riskiga operatsioon: kasutage õhukindla tõmbluku ja väljalaskeventiiliga varustatud positiivse rõhu kaitsestruktuuri (lekkekiirus 0 väiksem või võrdne. 5 l\/min).
Minimaalselt invasiivne operatsioon: mansetiga integreeritud elastse valguse juhendi kinnitusrõngas (tõmbetugevus suurem või võrdne 30 n-ga)
Pediaatriline kirurgia: töötage välja koomiksimustri antibakteriaalne kattekiht (hõbeda ioonide vabastamine 0. 5-1. 5 ug\/cm²).
